Dos de las principales razones para la Ley 31312, que regula a las asociaciones cannábicas, son garantizar la calidad de la producción artesanal y ofrecer una vía de acceso más económica que la farmacéutica; sin embargo, el Ministerio de Salud busca imponer requisitos que atentan directamente contra estos objetivos y harían inaplicable el Reglamento, que entra en vigor este 28 de agosto.
A pesar de que la producción artesanal y las asociaciones cannábicas preceden a la primera ley medicinal en Perú (Ley 30681 de 2017), y aunque el Ministerio de Justicia y Derechos Humanos (Minjusdh) indicó que el autocultivo y el cultivo asociativo ya estaban habilitados, y solo faltaba regular en la vía administrativa, la Ley de Producción Artesanal con Cultivo Asociativo (Ley 31312, 2021) modificó el Código Penal para penalizar a las asociaciones sin licencia. Confirmado por el Ministerio de Salud (Minsa), aquellas asociaciones que no completen el proceso de obtención de esta licencia oficial podrían enfrentar cargos por tráfico ilícito de drogas, con la posibilidad que sus directivos sean encarcelados, incluso si los usuarios están debidamente inscritos en el Registro Nacional de Pacientes Usuarios de Cannabis (RENPUC) y poseen recetas médicas.
Dada esta forma amenazante de regular, se esperaba que el Ejecutivo establezca requisitos simples y flexibles para la obtención de la licencia, y que estos no aumenten los gastos de bolsillo en los que ya incurren los más de 27,000 pacientes registrados (68% del total) que no le compran a los laboratorios farmacéuticos que comercializan cannabis importado. Lamentablemente, el nuevo Reglamento de cannabis para uso medicinal amenaza con socavar el espíritu de la ley y su objetivo de asegurar el acceso asequible a cannabis medicinal de calidad.
¿Por qué es importante el control de calidad?
En un contexto en el que la mayoría de pacientes usuarios de cannabis se abastece del mercado informal, el control de calidad debería ser un servicio público para que los pacientes conozcan el contenido de lo que consumen y sepan si los productores que los abastecen están siendo honestos o los están estafando no solo en los porcentajes, sino en los posibles aditivos que pueden estar usando. Con un servicio de análisis completo, los pacientes tendrían garantía sobre la calidad del cannabis que consumen, los médicos prescriptores tendrían la información precisa para llenar adecuadamente sus recetas y hacer investigaciones, los cultivadores podrían saber si están siendo efectivos en su producción e ir mejorando sus técnicas y, por último, las autoridades podrían fiscalizar en base a la producción precisa de cada asociación y las organizaciones podrían consignar de manera correcta las previsiones anuales y los balances trimestrales requeridos por el nuevo Reglamento.
En declaraciones a Sativa Info, el químico farmacéutico Albert Vargas explicó que el control de calidad en un producto para uso medicinal "es un requisito obligatorio para garantizar la seguridad y eficacia de este".
"El paciente debe adquirir un medicamento seguro y eficaz, y esto se comprueba con su certificado de análisis", señaló.
Además, sobre la importancia de los análisis de productos de cannabis, el especialista en control de calidad señaló que es relevante conocer la concentración de cannabinoides, ya que hay riesgos, reacciones adversas y ciertas dosis de intoxicación. Precisó que no se han reportado muertes provocadas por el consumo de cannabis, a pesar de que, por ejemplo, el analgésico delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el antiinflamatorio ácido cannabigerólico (CBGA) tienen un estrecho margen terapéutico: consumidas en bajas dosis tienen acción potenciadora.
Los fitocannabinoides son compuestos naturales presentes en la planta de cannabis, moléculas químicas que interactúan con nuestro Sistema Endocannabinoide (SEC), un complejo sistema regulador que mantiene el equilibrio y la homeostasis en una amplia gama de funciones fisiológicas. Los dos fitocannabinoides más conocidos son el THC y el cannabidiol (CBD), cada uno con sus propiedades únicas. El THC ha demostrado tener propiedades analgésicas, antieméticas, antiespasmódicas, induce al sueño, estimula el apetito y actúa como relajante muscular. El CBD es popular por ser efectivo en el tratamiento de formas graves de epilepsia, tiene propiedades anticonvulsivas, antiinflamatorias, ansiolíticas y antioxidantes.
Una mezcla oleósa de cannabis y dos estándares de cannabinoides en el laboratorio del INS
¿Qué dice el Reglamento sobre el control de calidad?
Antes de detallar el servicio que ofrece el INS, es importante considerar el marco normativo. De acuerdo con el Reglamento, que entrará en vigor este 28 de agosto, entre los requisitos para solicitar la licencia de cultivo y producción artesanal, las asociaciones deberán “realizar los análisis de control de calidad de los derivados de cannabis, conforme a lo manifestado en el Plan del cultivo” (Artículo 23.4). La normativa agrega que las asociaciones “pueden optar por efectuarlas en laboratorios públicos y privados debidamente autorizados por el INS (Instituto Nacional de Salud)” (Artículo 46.4).
Para ello, el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del INS y los laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad “deben implementar las metodologías apropiadas para la identificación de sus componentes, incluyendo las impurezas” (Artículo 46.5). Para Albert Vargas, especialista en control de calidad, este artículo debe ser modificado, ya que no es preciso, por lo que propuso que sea: "implementar metodologías para la identificación, cuantificación de contenido, determinación de otros compuestos químicos como los terpenos, y la determinación de impurezas".
Actualmente, solo el laboratorio público del INS tiene la capacidad para analizar cannabis, ya que los privados encontraron trabas burocráticas para obtener la autorización y sus certificados no iban a tener valor legal. Además, como veremos más adelante, el servicio que brinda el INS es muy limitado.
Servicio incompleto
La planta de cannabis tiene cientos de compuestos terapéuticos, entre los que destacan los cannabinoides y los terpenos. Estos últimos son responsables del aroma de la planta y tienen efectos terapéuticos que complementan al de los cannabinoides, tal como fue reportado por el químico israelí Raphael Mechoulam, el llamado “padre del cannabis”. Según el neurólogo estadounidense Ethan Russo, los productos que contienen cannabis y terpenos tienen mejor efecto terapéutico que los productos de cannabinoides aislados, los cuales suelen ser de menor costo, pero de baja calidad. Lamentablemente, en Perú, el INS no está en capacidad de analizar los terpenos.
En una respuesta a solicitudes de acceso a la información pública, el INS respondió que solo pueden analizar mezclas oléosas (aceites) y alcohólicas (tinturas) a través de la Cromatografía Líquida de Alta Resolución para determinar Cannabidiol (CBD), Ácido Cannabidiolico (CBDA), Cannabinol (CBN), delta9-Tetrahidrocannabinol (THC) y Ácido tetrahidrocannabinólico (THCA). Sobre las impurezas, el INS respondió de manera general señalando que “los métodos son diversos las cuales se encuentran descritos en las farmacopeas oficiales o métodos propios autorizados en el Registro Sanitario otorgado por la Autoridad Nacional de Medicamentos".
Además, tomando en cuenta que las asociaciones elaboran productos artesanales personalizados para sus pacientes y que estos también consumen flores, la Asociación de Pacientes de Cannabis Ámbar solicitó al CNCC el análisis de extractos e inflorescencias. La respuesta del INS fue que “lamentablemente no será factible realizar” dicho análisis, ya que “no se cuenta con el método validado”. “El CNCC no cuenta con metodología validada para la determinación de cannabinoides en resinas ni en inflorescencias”, respondió el químico farmacéutico Miguel Grande Ortiz, Sub Director de Laboratorios de Control de Calidad e Intercambiabilidad del CNCC. La Asociación insistió consultando sobre los análisis para detectar impurezas y hasta el momento sigue esperando respuesta.
Eduardo Pinto, químico farmacéutico peruano que cultiva y trabaja con cannabis en EEUU, explicó a este medio que para analizar flores (inflorescencias) lo único que se necesita es disolverlas en alcohol para obtener una tintura y analizar esa mezcla. "La extracción de los cannabinoides se hace con el alcohol y eso se corre en el cromatógrafo", precisó. Similar proceso se debe hacer con las resinas o extractos, que son la materia prima para los aceites sublinguales y también se usan para vaporizar directamente y elaborar productos para la vía inhalatoria. Actualmente en Perú, hay productos para la vía inhalatoria en el mercado formal, pero son importados.
Sobre la detección de impurezas, Pinto, investigador internacional en temas de cannabis, señaló que el Minsa debe aplicar los mismos procedimientos que se hacen para cualquier producto alimentario o de consumo humano. Estos análisis, explicó, deben incluir análisis para detectar niveles de pesticidas, metales pesados, bacterias y hongos. Para el químico farmacéutico, el principal problema en Perú es la ignorancia de los funcionarios públicos.
El químico farmacéutico Miguel Grande con dos estándares para cuantificar cannabinoides / Foto: INS
Gastos de bolsillo exorbitantes
Al tratarse de un laboratorio del sector público, se esperaba que los precios sean accesibles, considerando además que las asociaciones cannábicas están cubriendo un servicio que debería brindar el Estado, pero que este, por su conservadurismo e incapacidad, no lo brinda. La expectativa era que la tarifa no sea tan alta para no aumentar los gastos de los pacientes usuarios de cannabis, que en su mayoría sufren enfermedades crónicas. En respuesta a una solicitud de acceso a la información pública, el CNCC respondió que el costo por el servicio de saber si hay o no cannabinoides en el producto es de 800 soles y de 1,430 soles por el servicio de cuantificar los cannabinoides. Además, el INS respondió que “el cliente debe enviar” los estándares de los cannabinoides que quiera analizar. Según la lista de precios del CNCC, el estándar de cannabinol (CBN) cuesta 747 soles; el de ácido cannabidiólico (CBDA), 3,323 soles; el de cannabidiol (CBD) 252 soles; el de cannabigerol (CBG), 1270 soles y el de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), 1,129 soles. Con ello, el costo total por analizar la detección de 5 cannabinoides en esta entidad estatal sería de 8,951 soles.
Con estos precios en Perú, sale más económico viajar al exterior con varias muestras y realizar análisis completos. En Estados Unidos (EEUU), los laboratorios privados, acreditados y certificados, cobran mucho menos que el INS de Perú. Viridis Labs cobra 90 dólares por analizar 10 cannabinoides y 15 terpenos y el laboratorio Adams Independent Testing cobra 145 dólares por 4 metales pesados. Cabe resaltar que ningún laboratorio en el exterior pide a los clientes que lleven los estándares.
Con el tipo de cambio actual, analizar un producto de cannabis en EEUU equivaldría a 811 soles, lo que sería 11 veces menos de lo que se cobra en Perú, sin considerar las limitaciones del INS.
Un problema que fue observado
Tanto en las más de seis reuniones con representantes del Minsa, como en las observaciones enviadas a los dos proyectos de Reglamento, las asociaciones cannábicas han observado las barreras burocráticas y han resaltado que se debe cumplir con el objetivo de garantizar el acceso a cannabis para uso medicinal. En las cartas enviadas al Minsa, pacientes y cultivadores han propuesto que se permita que las universidades públicas puedan realizar el control de calidad, y que las autoridades validen los análisis realizados en otros países.
Al respecto, Vargas opinó que debe haber un tiempo para que ello se empiece a ejecutar a través del INS, o el que haga de sus veces. En primer lugar, mencionó, se deben validar las metodologías para que puedan cotizar algo, porque, al parecer, están cotizando sin saber qué metodologías son. En segundo lugar, señaló que se debe definir un presupuesto en el INS para ello, ya que es un centro de producción del estado, en cuanto a equipos, materiales, personal calificado. "En otras palabras antes de cobrar el penal, el arbitro tiene que saber cuáles son las reglas y qué es falta y qué no", dijo.
"Si quieren cobrar a las asociaciones los mismos requisitos que a un laboratorio es totalmente desbalanceado. El INS, a través del CNCC debe dar un servicio a las asociaciones a precios asequibles y accesibles porque eso permitirá que los medicamentos sean consumidos. Un medicamento de calidad debe ser seguro, eficaz y asequibles, según los principios básicos de OMS, OPS y Digemid, que no se están cumpliendo", señaló el especialista en control de calidad.
De no modificarse el Reglamento, y con este costoso servicio de control de calidad con un análisis incompleto, se estaría imponiendo una traba para la obtención de la licencia, lo que haría del cultivo asociativo un privilegio en lugar de ser la vía más económica en el mercado, como se señaló en el dictamen de la ley. Para el abogado Leonardo Latinez, asesor legal de asociaciones cannábicas, estos precios del control de calidad son una barrera burocrática que impediría a los pacientes a acceder a sus medicinas y se estaría violando su derecho a la salud.
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