Se hizo oficial la última versión del nuevo proyecto de Reglamento que 'Sativa Info' publicó en exclusiva a inicios de abril. Este proyecto permitiría que las asociaciones certifiquen sus propias semillas y analicen su producción artesanal en laboratorios públicos. Queda pendiente que se retiren todas las sanciones penales por incumplimiento de requisitos administrativos y que los productos que solo contengan CBD se puedan vender sin receta médica.
La Ley 31312 se promulgó en julio del 2021 tras una histórica votación de 100 votos a 0 en el Congreso y con la firma del expresidente Francisco Sagasti, quien no realizó ninguna observación a la norma. Esta ley incluyó a las asociaciones sin fines de lucro conformadas por pacientes en el sistema de licencias de cannabis para uso medicinal. Si bien esta ley se hizo bajo la falsa premisa de que el cultivo asociativo es un delito, al final se promulgó una ley sin ningún número límite de plantas ni de asociados, lo cual fue un logro de las asociaciones, ya que que el proyecto inicial pretendía imponer un límite de 6 plantas por paciente y buscaba controlar el autocultivo.
Al final, la Ley 31312 estableció como requisitos que los integrantes de las asociaciones estén inscritos en el Registro Nacional de Pacientes Usuarios de Cannabis (RENPUC) y que la producción esté destinada exclusivamente a estos usuarios. Estos requisitos deberían ser suficientes para que las asociaciones realicen sus actividades en beneficio de la salud de los pacientes, pero el Estado peruano tiene pendiente la publicación del Reglamento.
Con el objetivo de que usuarios y cultivadores estén informados y se vayan preparando para evitar la criminalización, 'Sativa Info' comparte, en exclusiva, la última versión del proyecto que llegó a la Presidencia del Consejo de Ministros (PCM). La única observación que hizo la PCM es que el nuevo Regllamento se adecúe a la Decisión 827 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), la cual indica que se debe "conceder como mínimo un plazo de sesenta (60) días calendario antes de su publicación oficial para que los Países Miembros o cualquier interesado puedan presentar por escrito sus observaciones ya sea por medio físico o electrónico, preferentemente a través del Punto de Contacto del País Miembro que notificó el proyecto de reglamento técnico".
"Asimismo, los Países Miembros podrán extender el plazo para comentarios en caso que se presenten solicitudes debidamente sustentadas. La notificación realizada en el plazo indicado será requisito necesario para poder exigir su cumplimiento a los otros Países Miembros", se lee en la Decisión 827 de la CAN.
A continuación, compartimos algunas recomendaciones en base a la última versión del proyecto de Reglamento:
Registren sus asociaciones
En el Artículo 2 del proyecto de Reglamento de la Ley 31312, se define a las asociaciones de cultivo como aquelas que están "constituidas por dos o más pacientes o representantes legales o sus apoyos designados, inscritos" en el RENPUC. En ese sentido, se indica que las asociaciones se acogen a lo determinado por el Código Civil (Decreto Legislativo N° 295), por lo que deben estar "acreditadas y certificadas". Esto quiere decir que los Clubes Cannábicos deben estar inscritos como asociaciones sin fines de lucro en la Superintendencia Nacional de Registros Públicos (SUNARP).
Además, para obtener la licencia, el Artículo 22 indica que las asociaciones deben presentar un formato de solicitud, que será publicado en la web de DIGEMID, con el nombre o razón social de la asociación, dirección del domicilio legal de la asociación, teléfono, horario de funcionamiento, lugar donde se lleva a cabo el cultivo y la producción, Registro Único de Contribuyente (RUC) y datos del representante legal. De igual manera, se debe presentar el número de partida registral de la asociación y número de partida registral de la vigencia de poderes del representante legal.
En el Artículo 21 de la última versión del proyecto de Reglamento, se lee que la licencia de producción artesanal con cultivo asociativo autoriza a las asociaciones a realizar las actividades de siembra, manejo, cosecha y post cosecha, procesamiento, transporte y almacenamiento de cannabis para uso medicinal. Esta licencia será otorgada por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) y las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas o las que hagan sus veces. Además, las ampliaciones o modificaciones de la información declarada para la obtención de la licencia deben ser comunicadas a la Dirección Antidrogas de la Policía Nacional del Perú (DIRANDRO) por la Autoridad Sanitaria competente que otorgó la misma.
No vendan al público
Como toda asociación sin fines de lucro, los Clubes Cannábicos no podrán realizar venta al público, sino que solo podrán abastecer a los usuarios medicinales asociados. En el Artículo 13 del proyecto de Reglamento, se precisa que las exigencias para la comercialización no se aplican a la producción artesanal de cannabis con cultivo asociativo "por ser ésta de exclusivo beneficio de los pacientes calificados que integran las asociaciones de pacientes".
El Artículo 20 del texto reitera que la producción artesanal con cultivo asociativo de cannabis "son para exclusivo beneficio de los pacientes calificados que integran" las asociaciones y que los productos "no pueden comercializarse ni transferirse a terceros".
Entreguen solo a usuarios con receta
El proyecto de nuevo Reglamento precisa que se expide la receta médica simple cuando en su formulación el contenido de THC es inferior al 1% o cuando solo contenga CBD. Además, indica que la receta médica especial se expedirá cuando en su formulación el contenido de THC es igual o superior al 1%. Al respecto, explica que la receta médica especial es aquella que tiene un sistema de numeración que permite una identificación única, "utilizada para la prescripción de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos", , según lo establecido en el Reglamento de estas sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.
En el Artículo 22.1, el proyecto de Reglamento indica que las asociaciones deben presentar un "formato de justificación médica de cada paciente usuario del cannabis y sus derivados inscrito en el RENPUC". Este, precisa, debe estar conforme a un modelo que será publicado en la web de DIGEMID, y debe estar firmado por un médico colegiado y habilitado. Como explicaremos más adelante, la producción de la asociación de cultivo debe coincidir con la cantidad de cannabis recetada.
Elaboren un Plan de Cultivo
Las asociaciones deberán nombrar a personas encargadas del cultivo y producción, quienes serán responsables del cultivo, procesamiento, transporte y almacenamiento del cannabis. Estas no deberán contar con antecedentes policiales, penales y judiciales por delito de tráfico ilícito de drogas y conexos, por lo cual deberán presentar una declaración jurada.
Respecto al Plan de Cultivo, este debe contener: los métodos a utilizar en el procesamiento del cannabis, número de análisis de control de calidad a realizar, el flujograma general del proceso de producción indicando los puntos críticos, el croquis de las instalaciones del cultivo y producción, y el volumen estimado de producción, que debe ser proporcional a la cantidad de pacientes asociados y estar relacionada a las recetas médicas.
Las asociaciones deberán reportar las previsiones anuales del cannabis hasta el 31 de marzo de cada año y los balances trimestrales relativos al empleo o disposición del cannabis, cuyos datos deben sustentarse en las recetas médicas de los usuarios. El proyecto de Reglamento precisa que el primer balance corresponde al trimestre que termina en el mes de marzo de cada año. Además, considerando que las asociaciones tienen derecho a tener previsiones suplementarias, estas pueden solicitarse ante la DIGEMID con la debida justificación.
El proyecto de Reglamento establece que este Plan de Cultivo debe ser remitido al Ministerio de Desarrollo Agrario y Riego (Midagri) para su opinión y recomendaciones en lo que corresponda, en un plazo no mayor a diez (10) días hábiles, antes de expedirse la licencia.
Podrán registrar sus propias semillas
Si bien en el Artículo 21, se señala que las asociaciones "podrán adquirir las semillas de aquellos que cuenten con la licencia para la producción con cultivo de derivados de cannabis y sus derivados". Más adelante, en las disposiciones complementarias, se establece que el Midagri deberá aprobar, en un plazo no mayor de 60 días desde la publicación del Reglamento, mediante Resolución Ministerial "los criterios para la evaluación y registro de la Fuente Semillera, que permita a las asociaciones de pacientes usuarios de cannabis la inscripción de ecotipos o variedades de Cannabis preexistentes en el territorio nacional; con el fin de registrar el origen del material genético para la producción agraria requerida y cuyo registro concluye en un plazo no mayor a dos (2) años contados a partir de la publicación de la citada Resolución Ministerial".
Deberán analizar sus medicinas
Ya que los Clubes Cannábicos no realizan la actividad de comercialización y ofrecen medicina personalizada a cada paciente, no se les exige registro sanitario. Sin embargo, sí deberán garantizar productos seguros y efectivos a través de análisis de control de calidad.
En el Artículo 22 del proyecto de Reglamento, se indica que "las asociaciones deberán realizar los análisis de control de calidad conforme a lo manifestado en el Plan del cultivo". En el Artículo 45, se precisa que las asociaciones podrán "optar por efectuarlas en laboratorios públicos y privados debidamente autorizados" por el Instituto Nacional de Salud (INS).
"El Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del INS y los laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad, a solicitud de las asociaciones para la producción artesanal con cultivo asociativo de la planta del género cannabis con fines medicinales y terapéuticos, brindan el servicio de análisis de control de calidad a realizarse en los productos obtenidos en la producción artesanal, para ello deben implementar las metodologías apropiadas para la identificación de sus componentes incluyendo las impurezas", se lee en el documento.
Aseguren sus plantas
Para obtener la licencia de cultivo, las asociaciones deberán presentar el "certificado de cumplimiento de dispositivos de seguridad para el desarrollo de actividades con cannabis" emitido por la DIRANDRO del lugar donde se realizan las actividades. Al respecto, en el Artículo 30, se explica que el protocolo de seguridad tiene por objeto garantizar la intangibilidad física de cannabis y sus derivados, así como del producto terminado, evitando robos, hurtos u otras ocurrencias.
Para expedir el certificado de seguridad, la DIRANDRO pedirá un protocolo de seguridad con el nombre del representante legal, conductor o responsable del establecimiento, número de Registro Único de Contribuyente (RUC), número de la Licencia de Funcionamiento Municipal y domicilio legal. Además, se deberá presentar datos del establecimiento donde se desarrolla la actividad, como dirección y ubicación geográfica referencial (captura de pantalla de mapa o coordenadas UTM); así como "documentación o descripción de los dispositivos de seguridad existentes o implementados, teniéndose en cuenta el tipo de actividad a desarrollar y los escenarios de riesgo que ella representa".
"De ser el caso que, los representantes de la DIRANDRO observen la existencia o implementación de los dispositivos de seguridad en el establecimiento del administrado, dejan constancia de ello en la respectiva acta, a fin de que el administrado proceda a su subsanación y posterior presentación de una nueva solicitud", se lee en el proyecto de Reglamento.
Prepárense para la fiscalización
El Artículo 43 indica que las asociaciones deben comunicar a la DIGEMID o las Direcciones de Redes Integradas de Salud, las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces a nivel regional, la relación de productos de cannabis expirados, deteriorados, contaminados, alterados o con otras observaciones sanitarias para su calificación como saldo descartable antes de proceder a la disposición final. En el Artículo 44 sobre la disposición final, el documento señala que "en los casos de las asociaciones de producción artesanal con cultivo asociativo los productos son incinerados".
En el Artículo 47, se señala que los inspectores podrán ingresar durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación a las asociaciones. Para ingresar, los inspectores deben portar, además de la respectiva credencial, una carta de presentación suscrita por el titular del órgano responsable de la fiscalización sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el número del Documento Nacional de Identidad (DNI) de las personas que hubieren sido designadas para realizar la inspección. "Una copia de dicha carta debe quedar en poder del titular de la licencia", se indica.
Los inspectores están facultados a solicitar "la exhibición de las copias de los certificados oficiales de importación y comercialización, protocolo de seguridad y registros nacionales de control del cannabis y sus derivados, entre otros documentos". También pueden "revisar o inspeccionar las existencias que hubiere en almacén con el objeto de verificar la veracidad y exactitud de la información contenida en la documentación a que se refiere el literal precedente".
"Una vez concluida la inspección, el inspector encargado levanta el acta correspondiente, la cual es firmada por éste, el administrador o la persona responsable del establecimiento, institución o asociación objeto de inspección, y del director técnico, según corresponda. En caso que estos se nieguen a hacerlo, en el acta se deja constancia del hecho, sin que ello afecte su validez".
"Los inspectores, bajo responsabilidad, elevan el acta correspondiente en un plazo de veinticuatro (24) horas de realizada la inspección, a fin de que, mediante Resolución Directoral de la Dirección de Inspección y Certificaciones de la DIGEMID; y, de la Dirección correspondiente de las Direcciones de Redes Integradas de Salud o las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces a nivel regional, se ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada en el acta, sin perjuicio de su aplicación inmediata".
El Estado peruano en deuda
Durante la gestión del médico Hernando Cevallos en el Ministerio de Salud (Minsa), se invitó a representantes de las asociaciones de cultivo que contribuyeron a mejorar el Reglamento de los llamados Clubes Cannábicos*. En setiembre del 2021, las asociaciones pidieron al Minsa que les permita seguir usando las semillas que actualmente usan para abastecer a sus pacientes. Además, solicitaron que el Estado brinde el servicio de análisis de control de calidad, necesarios para garantizar productos artesanales seguro y eficaces. Finalmente, en enero del 2022, el Minsa dejó listo un nuevo proyecto atendiendo esas demandas.
Además, entre octubre y diciembre del 2021, tras la publicación del proyecto de Reglamento, representantes de profesionales de la salud especializados en cannabis también aportaron para corregir lo relacionado a las recetas médicas y a la fiscalización sanitaria.
Recordemos que, de igual manera, la Ley 31312 fue resultado de un proceso participativo en el que se mejoró un proyecto de ley que tenía límite de plantas. Sin embargo, tras las opiniones de las asociaciones de cultivo, invitadas por el excongresista Daniel Olivares, se quitaron estas restricciones bajo el argumento de que la medicina cannabinoide es personalizada. Esto fue aprobado en el Legislativo y promulgado por el Ejecutivo.
Lamentablemente, el Estado peruano sigue incumpliendo su obligación de garantizar acceso seguro e informado a cannabis, afectando los derechos a la salud, libre asociación y libre desarrollo de la personalidad. El Poder Ejecutivo no ha cumplido con el plazo de 60 días calendario para publicar el Reglamento desde la promulgación de la Ley 31312. Considerando que se promulgó en julio del 2021, el reglamento debió publicarse en setiembre del 2021.