Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento de cannabis para uso medicinal en Perú, el Ministerio de Salud publicó el formato para que las asociaciones de pacientes soliciten la Licencia de Producción Artesanal (LPA), pero pide adjuntar requisitos inviables, peligrosos y costosos, lo que va en contra del objetivo de la Ley de Cultivo Asociativo, Ley 31312.
Después de más de seis años de lucha incesante contra la injusta criminalización que padecen los usuarios y cultivadores, las asociaciones cannábicas en Perú finalmente se han incorporado a la regulación medicinal. Pero, ¿a qué costo? De acuerdo con el nuevo Reglamento (Decreto Supremo 004-2023-SA), vigente desde este mes de septiembre, las asociaciones de pacientes que obtengan la Licencia de Producción Artesanal con Cultivo Asociativo (LPA) están autorizadas a llevar a cabo una serie de actividades relacionadas con la siembra, el manejo, la cosecha, la post cosecha, el procesamiento, el transporte y el almacenamiento de cannabis con fines medicinales (Artículo 22.1).
Para obtener la LPA, el Ejecutivo ha establecido condiciones que han convertido la regulación en una norma que excluye y discrimina a los pacientes de escasos recursos económicos. Al mismo tiempo, ha abierto la puerta a posibles extorsiones y corrupción policial. La Ley 31312, conocida como la Ley de Producción Artesanal con Cultivo Asociativo, modificó el Código Penal, lo que significa que las asociaciones y cualquier persona que no posea una licencia otorgada por el Ministerio de Salud (Minsa) están expuestas a sanciones legales. Como informamos anteriormente en Sativa Info, ya se han registrado casos de cultivadores condenados por no tener licencia, mientras que otros son víctimas de extorsión por parte de oficiales de policía corruptos que los amenazan debido a la falta de este permiso. La LPA puede ser otorgada tanto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) en Lima Metropolitana como por las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas o sus equivalentes (Artículo 22.2).
Barreras burocráticas en el camino hacia la formalidad
Con la entrada en vigencia del nuevo Reglamento, el Minsa ha publicado en su sitio web el formulario para solicitar la LPA, que pide adjuntar requisitos. Aunque estos requisitos (Artículo 23) son fundamentales en el proceso de regulación, se han convertido en obstáculos significativos que impiden el adecuado ejercicio de los derechos a la salud y libre asociación de los pacientes usuarios de cannabis. La Justificación Médica, aunque esencial porque demuestra el uso terapéutico y está relacionado al volumen de producción, se ve obstaculizada por un formato con errores y omisiones. Además, el Certificado de Seguridad, necesario para prevenir robos, pérdidas o accidentes, se ve restringido porque para solicitarlo es necesario contar con licencia de funcionamiento municipal. El Plan de Cultivo, que según el Reglamento debe incluir el número de análisis de control de calidad, se enfrenta a costos excesivos e inalcanzables. Como ya habíamos advertido en Sativa Info, este proceso presenta estos requisitos que resultan inviables, peligrosos y costosos.
Justificación Médica: errores y omisiones en un formato crucial
En primer lugar, el formato de Justificación Médica representa un requisito especial impuesto a las asociaciones, lo que dificulta el acceso y deja en una situación complicada a los pacientes que necesitan alivio de manera inmediata. Incrementa los gastos, ya que implica que los médicos tratantes completen y firmen el documento, lo que genera un costo adicional además de las consultas y recetas médicas. Además, el archivo de Excel ha sido diseñado de manera secuencial, lo que implica repetir pasos para completar el registro de todos los pacientes, como si un solo médico estuviera tratando a todos los miembros de la asociación. Esto ignora la realidad de que la mayoría de las asociaciones están compuestas por pacientes que tienen diferentes médicos tratantes, debido a la especialización y complejidad de los casos clínicos.
En cuanto a los pacientes, el formato excluye a aquellos que requieren un alivio rápido. A pesar de que se incluye la vía inhalatoria como una opción, que implica el uso de flores y extractos consumidos por los pacientes que necesitan un efecto inmediato a través de la inhalación, la cantidad solo se calcula en mililitros, sin opción para expresar en gramos, que es la medida común para estos productos. Además, el formato excluye a los pacientes que utilizan cremas, ungüentos y otros productos de uso tópico, ya que esta opción no se encuentra disponible. También se han reportado problemas con la apertura del archivo Excel y su falta de compatibilidad. Dichos errores y omisiones han sido comunicados a Sativa Info por los líderes de las asociaciones que buscan obtener la LPA, y se han informado oportunamente al Minsa, aunque no se ha recibido respuesta por parte de la autoridad.
Certificado de seguridad: el riesgo de exponerse
En segundo lugar, el requisito del "Certificado de cumplimiento de dispositivos de seguridad" expone a las asociaciones al riesgo de criminalización y extorsión. Para obtener este certificado, las asociaciones deben solicitarlo a la Dirección Antidrogas de la Policía (Dirandro) del Ministerio del Interior (Mininter). Esto implica presentar un protocolo de seguridad que debe incluir el "número de la Licencia de Funcionamiento Municipal con el giro de negocio relacionado con la actividad que involucra el cannabis y sus derivados" (Artículo 31). Dado que las asociaciones de cultivo se encuentran en una situación de vulnerabilidad, ya que sin licencia pueden ser denunciadas por "delito contra la salud pública, tráfico ilícito de drogas", los pacientes y cultivadores se ven obligados a someterse a visitas e inspecciones de las municipalidades. Es importante señalar que las municipalidades no están consideradas como "Autoridades de control competentes" según el Reglamento (Artículo 4).
Además, como lo reconoció el representante del Mininter, Carlos Minaya, en la última reunión con las asociaciones, la actividad de las asociaciones cannábicas, es decir, la Producción Artesanal con Cultivo Asociativo, no está contemplada en la ley de otorgamiento de licencias municipales. En consecuencia, se requerirá que cada distrito emita sus respectivas ordenanzas municipales para abordar este asunto. Esto expone a las asociaciones de pacientes a posibles denuncias penales de funcionarios municipales corruptos o mal informados acerca de las leyes relacionadas con el cannabis, y las licencias de funcionamiento estarán sujetas a la voluntad política de cada autoridad municipal.
Análisis de control de calidad: costos inalcanzables
En tercer lugar, para solicitar la LPA, el Ejecutivo exige una copia del Plan de Cultivo. Este plan debe incluir los métodos que se utilizarán para el procesamiento del cannabis y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos, así como el número de análisis de control de calidad que realizará la asociación en los derivados del cannabis. El problema radica en el control de calidad, que fue uno de los motivos para regular el cultivo asociativo y combatir a los estafadores del mercado informal. Aunque el Artículo 46.4 del Reglamento establece que las asociaciones "pueden optar por efectuarlos en laboratorios públicos y privados debidamente autorizados" por el Instituto Nacional de Salud (INS), una investigación realizada por Sativa Info ha demostrado que los análisis en el laboratorio del Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del INS son limitados, incompletos y costosos, ya que no abordan todos los compuestos de la planta y el costo total puede superar los 8,000 soles.
Dado que los costos de análisis en el INS aumentarían la carga económica para los pacientes, una alternativa sería realizar análisis en laboratorios certificados en otros países que cuenten con una mayor capacidad tecnológica o tarifas más accesibles. En respuesta a esto, presenté dos solicitudes de acceso a la información pública. En la primera solicitud, SAIP WEB N° 23-009422 del 10 de agosto pasado, cité el Artículo 46.4 mencionado anteriormente, que establece que las asociaciones "pueden optar por efectuar" los análisis en "laboratorios públicos y privados debidamente autorizados" por el INS. Pregunté: "¿Cuál sería el procedimiento para validar los certificados de análisis de control de calidad de cannabis en otros países?". Sin embargo, la respuesta del director general de la Digemid, Moisés Mendocilla, consistió en citar el texto del Artículo 46.1 del Reglamento, que hace referencia a los "análisis de control de calidad de los productos terminados derivados del cannabis para uso medicinal y terapéutico". Esta respuesta (Nota Informativa N° 276-2023-DIGEMID-DPF-EPC-ACM/MINSA de fecha 18 de agosto), no tomó en cuenta que las asociaciones no elaboran productos terminados, ya que trabajan con la materia prima, que incluye las inflorescencias y los extractos.
En una segunda solicitud (Nº 23-009217) del 7 de agosto, insistí y pregunté: "Para expedir la licencia de Producción Artesanal con Cultivo Asociativo de la planta del género cannabis, ¿el Ministerio de Salud va a validar los análisis de control de calidad realizados en laboratorios de otros países?, ¿cuál sería el procedimiento/trámite para que las asociaciones validen esos certificados?". En esta ocasión, recibí una respuesta del Área de Cannabis Medicinal de la Digemid, que citó todo el Artículo 46 del Reglamento, incluyendo el párrafo que indica que las asociaciones "pueden optar por efectuar" los análisis en "laboratorios públicos y privados debidamente autorizados" por el INS. Estas respuestas, junto con las solicitudes de las asociaciones que fueron rechazadas por el CNCC del INS, dejan en claro la falta de voluntad por parte de los funcionarios públicos para validar los análisis de control de calidad realizados por las asociaciones en laboratorios certificados el extranjero. Además, dirigir este servicio hacia algunos de los laboratorios de su red.
Al respecto, es relevante mencionar que el congresista Edward Málaga Trillo se reunió recientemente con funcionarios del Minsa, y la respuesta que recibió es que el INS estaba dispuesto a capacitar a laboratorios privados para que se certifiquen y puedan analizar cannabis. Como informamos en Sativa Info, hasta el año pasado (2022), había emprendimientos que buscaban ofrecer este servicio a las asociaciones, pero lamentablemente no pudieron sobrevivir a las exigencias burocráticas del INS, que les requería cumplir con estándares de producción farmacéutica, a pesar de que estas empresas se dedicaban exclusivamente al análisis.
Barreras burocráticas: solo la punta del iceberg
Estas son solo tres de un cúmulo de barreras burocráticas que deben superarse en la etapa final de formalización de una asociación cannábica en Perú. Antes de realizar cualquier trámite para obtener la LPA, los pacientes deben establecer y formalizar su asociación de acuerdo con el Código Civil y siguiendo las pautas de la Sunarp. Además, deben registrarse en el Registro Único de Contribuyentes (RUC) de la Sunat. Estos dos requisitos previos, el número de partida registral y el número de RUC, representan los mínimos para garantizar y rastrear el origen de los productos, y demuestran la voluntad de los administrados para formalizar sus actividades. A esto se suma la necesidad de realizar algún tipo de análisis de control de calidad como una muestra de honestidad y transparencia, para verificar que el contenido de los productos coincide con lo que se receta.
Todas estas problemáticas fueron señaladas en las observaciones presentadas a los dos proyectos de Reglamento, elaboradas por Sativa Info y enviadas por las asociaciones de pacientes y cultivadores. También se han planteado nuevamente en cartas dirigidas al Minsa y al Mininter, con la urgencia de encontrar soluciones. Hasta el momento, no se ha obtenido respuesta del Ejecutivo. Por otro lado, se ha iniciado un diálogo con el Ministerio de Desarrollo Agrario y Riego (Midagri) para permitir que los cultivadores registren sus plantas y continúen produciendo con las variedades desarrolladas en los últimos años.
**"Para obtener más información sobre el proceso de obtención de la Licencia de Producción Artesanal con Cultivo Asociativo (LPA) y acceder a los formatos necesarios, Sativa Info publica los formatos que se encuentran en la web de la Digemid:
- Formato de solicitud de LPA:
- Formato de Declaración Jurada de no contar con antecedentes penales:
- Formato de Justificación Médica (con errores y vacíos, debe corregirse):