Lo que se presentó como una capacitación sobre la regulación de la cannabis para uso medicinal en Perú se convirtió en una sesión de críticas al Ministerio de Salud por la invisibilización de las asociaciones y las injustificadas trabas burocráticas que terminan afectando derechos fundamentales de más de 30,000 pacientes de todas las regiones del país.
[Foto: Getty Images Signature]
En el primer aniversario de la Ley de Producción Artesanal con Cultivo Asociativo de cannabis para uso medicinal (Ley 31312), la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) realizó una capacitación sobre la regulación en Perú sin tratar lo que sería el Reglamento para las asociaciones (Clubes Cannábicos), que está pendiente de publicación desde setiembre del 2021.
Con un comunicado publicado solo tres días antes y sin ningún anuncio en las redes sociales del Ministerio de salud (Minsa), la Digemid llevó a cabo, el último viernes 15 de julio, la reunión técnica virtual titulada "Regulación del cannabis de uso medicinal en el Perú" como parte de su "programa de capacitaciones a los administrados". Sin embargo, en sus exposiciones, las funcionarias Judy Castañeda Alcantara, del Equipo de Productos Controlados, y Yisela Vargas Correa, de la Dirección de Productos Farmacéuticos, leyeron información sobre la Ley 30681, promulgada en noviembre del 2017 y cuyo Reglamento fue aprobado mediante Decreto Supremo N° 005-2019-SA.
Esto sorprendió a los asistentes a la capacitación, ya que, en setiembre del 2021, se venció el plazo para que la Digemid modifique este Reglamento para incluir a la Producción Artesanal con Cultivo Asociativo. El pasado 17 de mayo, se publicó la segunda versión del proyecto de nuevo Reglamento, mediante Resolución Ministerial N° 355-2022-MINSA.
Cuando se le preguntó sobre la Producción Artesanal con Cultivo Asociativo, Castañeda respondió que "no es el tema de hoy".
"Sin embargo, lo que podría señalar es que lo que se está proponiendo se diferencia de la producción comercial. Los pacientes van a elaborar sus productos para ellos mismos. No podemos hablar todavía porque no está aprobado. Es importante recibir los comentarios, sobre todo de las asociaciones, para poder ver cómo finalmente se llega a algún punto de regulación", dijo Castañeda sin darle participación a ningún representante de asociaciones presentes en la reunión.
"El hecho de que en nuestro país haya producción artesanal con cultivo asociativo flexibiliza mucho el acceso a productos que los laboratorios no consideran dentro de lo que requiere el mercado. Ese sería el objetivo: que los pacientes tengan acceso a productos más personalizados. Es una facilidad que el legislador consideró que deberíamos tener”, agregó la química farmacéutica..
Sin embargo, estas declaraciones de la funcionaria de Digemid contradicen al texto del proyecto de Reglamento para las asociaciones de pacientes, el cual define a la Producción Artesanal con Cultivo Asociativo como el "procesamiento alternativo para obtener derivado de cannabis para uso medicinal y terapéutico" sin considerar que los pacientes consumen flores a través de la vaporización (vía inhalatoria) y que los laboratorios no dispensan estos productos.
A propósito de las flores de cannabis, una pregunta de los asistentes a la reunión de la Digemid fue sobre su comercialización a través de establecimientos licenciados. A ello, Castañeda respondió que “no hay registro para recurso natural”. “Por ahora, no está regulado”, dijo.
Otra de las interrogantes de los asistentes fue por qué la Digemid busca eliminar la denominación “cannabis no psicoactivo”, cáñamo o hemp, del Reglamento. Al respecto, Castañeda respondió que ese es un tema que “está en el proyecto en consulta” en referencia al proyecto de nuevo Reglamento.
“No se especifica una clasificación; sin embargo se toman en consideración estos parámetros de la concentración de THC al momento de la importación y dispensación”, agregó la funcionaria de Digemid sin poder explicar cuál sería el sustento técnico de dicha modificación.
Recordemos que, en el primer Reglamento, aún vigente, la planta de cannabis y cualquier parte de ella cuyo contenido de THC sea inferior a 1% “son sustancias no controladas y, por ende, están excluidas del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria (Decreto Supremo Nº 023-2001-SA). Sin embargo, la Digemid, sin ninguna justificación, propone eliminar esta denominación en el proyecto de nuevo Reglamento.
Además, actualmente, el Reglamento de Estupefacientes solo es aplicable para la comercialización de cannabis en el ámbito internacional, según el Artículo 2.10 del actual Reglamento de cannabis para uso medicinal. Nuevamente, sin ningún sustento, la Digemid busca retroceder y propone aplicar el Reglamento de Estupefacientes para la comercialización dentro del territorio nacional, como se lee en el Artículo 2.4 del proyecto de nuevo Reglamento.
Esta propuesta de la Digemid va en contra de la ley y de la evidencia científica. Las leyes 30681 (2017) y 31312 (2021) tienen el objetivo de garantizar el acceso a cannabis para uso medicinal a favor de pacientes. Además, en diciembre del 2020, la Organización de las Naciones Unidas (ONU) retiró a la cannabis de la lista de sustancias peligrosas en una decisión tomada en base a informes científicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que concluyeron que “la planta y la resina de cannabis” no son especialmente susceptibles de uso indebido, producir efectos nocivos y su consumo no conlleva riesgo de muerte como sí ocurre con fentanilo, heroína y otros opioides. A pesar de ello, en Perú, la cannabis aparece enlistada junto a estas sustancias y otras como cocaína, metadona, oxicodona, entre otros compuestos altamente adictivos y mortales, características que no comparte la planta medicinal.
Las principales consecuencias de regular a la cannabis con el Reglamento de Estupefacientes son obstáculos para el acceso en perjuicio de miles de pacientes y la criminalización de productores de sustancias no psicotrópicas como el cannabidiol (CBD), cannabigerol (CBG), cannabinoides ácidos (CBDA, THCA), entre otros compuestos de la planta. Estos productores carecen de una vía para formalizarse, ya que el Ministerio de Desarrollo Agrario y Riego (Midagri) no ha cumplido con establecer los criterios y condiciones para el cultivo e industrialización del cáñamo, para lo cual tenía un plazo de 60 días hábiles contados desde el 25 de febrero del 2019. Con el cambio propuesto por la Digemid, el Midagri se libraría de dicha obligación.
Cabe resaltar que, lo señalado en el Artículo 2.4 propuesto por la Digemid, sobre la comercialización de cannabis y el Reglamento de Estupefacientes, “no es aplicable para la producción artesanal de derivados del cannabis con cultivo asociativo de la planta del género cannabis, por ser ésta de exclusivo beneficio de los pacientes calificados que integran las asociaciones de pacientes usuarios del cannabis”, como se lee en el proyecto de nuevo Reglamento.
Entre los asistentes a la reunión técnica, estaban pacientes usuarios de cannabis, madres cuidadoras, cultivadores, empresarios y profesionales de la salud, quienes criticaron a la Digemid por poner trabas que afectan los derechos fundamentales de los más de 30,000 pacientes registrados y por no justificar los retrocesos que buscan imponer.
No quieren visibilizar a las asociaciones
Para la presidenta de la 'Asociación de Pacientes Cultivando Vida', Antuaned Valencia, la Digemid "desinformó totalmente porque solamente hablaron sobre la primera ley para laboratorios y no hablaron nada sobre las asociaciones".
"No dieron la información que deberían dar ahora sobre la nueva ley de cultivo asociativo. La reunión fue prácicamente la Digemid diciendo que se podían hacer negocios con cannabis, pero con un montón de trabas en un escenario en el que solo una empresa tiene licencia de cultivo y conviene más importar. Esa fue la impresión que quedó. Ni siquiera contextualizaron la ley, solo estaban leyendo el primer Reglamento", dijo Valencia.
"Querían vender la idea para que más empresas traigan productos del extranjero porque si quisieran tener una cosecha propia acá, tendrían que ser millonarios para hacerlo. No hablaron nada del otro sector, que somos las asociaciones y con las que sería más fácil producir y acceder, pero no les conviene porque ellos tendrían a más perrsonas esperando iniciar los trámites. Lo han hecho por cumplir, porque estaba en su cronograma, porque ni siquiera se tomaron la dedicación de estudiar mejor el tema", agregó la presidenta de la Asociación de Pacientes Cultivando Vida.
Por su parte, Eduardo Pinto Manrique, químico farmacéutico especialista en cannabis, cuestionó que las autoridades peruanas persigan a los pacientes que cultivan sus propias medicinas mientras permiten que empresas como Cidcam, a través de Bótica Sanafar, lucren vendiendo productos sin ningún tipo de registro sanitario y cuyo contenido no está certificado.
Además, respecto a la producción de sustancias no psicotrópicas provenientes de la planta, Pinto Manrique señaló que "a la industria no le interesa o le es económicamente negativo comercializar cannabinoides ácidos, que es lo que la mayor parte de pacientes venía usando". Al respecto, debemos recordar que los pacientes de 'Buscando Esperanza', 'Ámbar', entre otras asociaciones de cultivo que están en actividad desde antes de la ley para laboratorios (2017), tienen acceso a productos con CBDA y THCA.
"Inclusive cuando estos pacientes migran a los cannabinoides neutros no encuentran alivio en dosis bajas como con los ácidos, por lo que tienen que comprar mucha más cantidad y el alto costo podría ser prohibitivo", explicó el químico farmacéutico con experiencia en Estados Unidos (EEUU).
Por otro lado, respecto al control de calidad, Heinz Jungbluth, CEO del laboratorio Altitude Consulting, cuestionó que la Digemid esté trabajando con la Farmacopea de EEUU (USP), la cual solo tiene información sobre dronabinol (THC sintético) y no cuenta con monografías para sustancias orgánicas provenientes de la planta de cannabis como CBD, CBG, CBN o terpenos. Respecto a los análisis para pesticidas, señaló que esto solamente está regulado para medicamento herbario. En el caso de análisis para disolventes residuales, recordó que la USP solo la incluye como borrador, ya que el uso de cannabis no está regulado con ley federal.
Al respecto, cabe resaltar que, desde 2017, la Farmacopea Alemana (DAB) ha publicado monografías sobre las flores de cannabis y para el extracto estandarizado de cannabis.
El Minsa no responde
Entre setiembre y noviembre del 2021, durante la gestión de Hernando Cevallos, el Minsa incluyó a representantes de los Clubes Cannábicos en el proceso de reglamentación. Luego de este proceso de diálogo, se logró mejorar una primera versión prepublicada en octubre del año pasado. En enero de este año, se terminó de redactar la última versión del proyecto de Reglamento; sin embargo, tras la salida de Cevallos, el Minsa no ha vuelto a invitar a las asociaciones de pacientes y cultivadores.
El 24 de mayo pasado, a través de Javier Llamoza, miembro titular del Consejo Nacional de Salud (CNS) y representante a las organizaciones sociales de la comunidad, las asociaciones cannábicas enviaron una carta al actual ministro de Salud, Jorge López Peña, para coordinar una reunión. De acuerdo al Sistema de Trámite Documentario del Minsa, esta carta ha pasado por los despachos del viceministro de Salud Pública, Joel Candia; el diirector general de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública, Alexis Holguín; los psiquiatras Carlos Bromley y Yuri Cutipé; y, finalmente, de la exdirectora general de la Digemid, Carmen Ponce.
Desde el 8 de junio pasado, la carta no tiene movimiento y no hay ninguna respuesta del Minsa que demuestre su voluntad a dialogar para mejorar el proyecto de Reglamento y se pueda cumplir con el objetivo de la Ley 31312, que fue brindar a los pacientes usuarios de cannabis una vía de acceso regulada más económica que la única que hay hasta la actualidad. A la fecha, más del 70% de los pacientes usuarios de cannabis acceden por vías no reguladas, ya que no le compran a los establecimientos farmacéuticos.
Digemid recibe observaciones, ¿las tomará en cuenta?
Hasta el 15 de agosto, todas las personas interesadas en mejorar el acceso a la salud de pacientes usuarios de cannabis pueden enviar sus observaciones sobre el proyecto de nuevo Reglamento, que incluye a la Producción Artesanal con Cultivo Asociativo, al siguiente correo: webmaster@minsa.gob.pe
